AI 问诊是不是不合规？

结论：不能仅凭“AI 问诊”这个名称判断合规。健康知识检索、就诊前问卷、病史结构化和医生侧草稿辅助，与直接向患者作出诊断、调整用药或生成处方不是同一类产品。现行互联网诊疗规则明确人工智能软件不得冒用、替代医师本人提供诊疗服务，并禁止 AI 自动生成处方；因此患者侧 AI 必须限制医疗结论，真正诊疗由合资格医疗机构和医师完成。

产品名称写“健康助手”不能改变实际功能。如果用户输入症状后，系统给出具体疾病概率、用药剂量或“无需就医”的确定判断，它可能已超出一般科普；反过来，医生使用 AI 整理病史也不代表当然安全，医生仍需核对来源、错误和遗漏。还要判断软件是否具有医疗目的、是否可能按医疗器械管理，这应通过国家药监部门的分类规则和具体产品界定确认。

产品输出	主要使用者	核心风险	直接边界
经审核的健康知识检索	公众	过时、误读、把科普当诊断	标明来源、适用范围和就医提示，不个体化下诊断
就诊前症状与病史采集	患者和医务人员	漏掉急症、问题诱导、敏感数据过量	用于信息整理，设置急症转介，不宣称已完成诊断
病历或沟通草稿	医师	虚构事实、复制错误、责任混淆	医师查看原始资料并确认后才能进入正式记录
临床决策支持	医务人员	错误建议影响诊疗、自动化依赖	明确医疗用途、证据、验证和适用人群，判断器械监管
面向患者诊断或治疗建议	患者	延误治疗、误用药、资质和责任	只能在合规诊疗体系内由医师作出并负责
自动处方	患者或药房	无医师审查直接用药	互联网诊疗监管细则明确禁止

在落实合规责任、证据与技术控制时，还可以对照 AI外呼或自动打电话合规风险有哪些？ 和 把需求和创意告诉你们，会不会被抄去做给别的客户？怎么保护我的想法？；这些内容补充了需要放在同一项决策中考虑的上下文。

先定义输出会改变什么医疗决定

立项材料要写清用户、输入、输出、使用场景、预期用途和失败后果。AI 是把十页病历归纳为待确认摘要，还是根据影像提示病变，还是直接让患者服药？输出是否进入病历、是否影响医师处方、是否提供给未成年人、是否覆盖急症？这些事实决定医师监督、医疗机构准入、软件验证和可能的医疗器械分类，不能用统一免责声明解决。

《互联网诊疗监管细则（试行）》适用于医疗机构开展互联网诊疗，要求医疗机构和医务人员接受监管，明确其他人员、人工智能软件不得冒用、替代医师本人提供诊疗服务；处方应由接诊医师本人开具，严禁使用 AI 自动生成处方。规则还要求不适宜互联网诊疗时终止并引导线下就医。因此系统要有明确转介条件，而不是让模型在所有问题上继续回答。

医疗评测不能只看语言流畅度

测试集由目标专科医师设计，覆盖常见问题、长尾疾病、矛盾信息、缺失信息、药物与过敏、孕产、儿童、老年和自伤急症。分别统计事实错误、危险遗漏、不当确定性、错误用药、未触发转介、引用不支持和隐私泄露；严重错误单独设上线红线，不能被总体准确率平均掉。医生对草稿的修改、拒绝和确认要记录，模型或知识库升级后回归。

急症流程使用确定性规则和人工通道兜底。胸痛、呼吸困难、意识改变、自杀风险等示例需由医疗专业方按业务和地区定义；命中后清晰提示紧急服务或线下就医，并避免 AI 继续给出可能延误的长篇判断。系统不应把模型置信度当临床概率，也不应展示未经验证的疾病百分比。

健康和诊疗数据通常高度敏感。只收完成当前服务所需内容，明确医疗机构、技术方和模型供应商角色；上传大模型前确认是否用于训练、保存位置、子处理方和删除机制。医生与运营权限分离，日志不记录不必要的完整病历，患者能访问、更正和按适用规则处理自己的信息。

滚水科技会先与医疗机构、临床负责人、律师和必要的药监专业方确认产品定位，再开发数据采集、知识检索、医生审核、转介、日志和评测工具。我们可以实现 AI 辅助，但不会以“仅供参考”掩盖实际诊疗输出，也不会把通用模型直接接给患者作为医生替代品。

参考资料：

• 互联网诊疗监管细则（试行）（国家卫生健康委）：用于核对互联网诊疗主体、医师本人服务、处方、病历和质量安全要求。
• 国家药监局医疗器械分类办事指南：用于在医疗用途软件分类不明确时查询正式分类界定路径。
• 滚水科技企业级解决方案：用于了解滚水科技公开的 AI 与业务系统研发方向。